【坚持人民至上】市场监督管理局开展医疗器械生产企业不良事件监测专项检查

为深入推进药品安全巩固提升行动和医疗器械质量安全专项整治工作，督促医疗器械注册人、备案人切实承担起医疗器械不良事件监测主体责任。市场监督管理局成立专项检查工作小组，对我区医疗器械生产企业进行了检查。

检查过程中，工作小组依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》等文件，重点检查了医疗器械生产企业不良事件监测机构人员配备、系统使用等情况，以及医疗器械上市后定期风险评价报告完成情况等内容。同时，针对发生不良事件未进行评价的企业，工作人员要求其限期整改，督促企业强化风险意识，认真做好医疗器械不良事件监测体系建设工作。

下一步，该局将持续开展专项检查，切实提高我区医疗器械注册人、备案人不良事件监测能力水平，有效消除医疗器械上市后风险，推动辖区医疗器械生产企业规范发展，守好人民群众用械安全底线。

贾林静